Мотилегаз® Форте

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Овальные капсулы от бесцветного до слегка желтоватого цвета, с прозрачной оболочкой и бесцветным, вязким, опалесцирующим содержимым.

На 1 капсулу:

• действующее вещество: симетикон – 120,00 мг;

• вспомогательные вещества: желатин – 50,60 мг, глицерол – 19,60 мг.

Прочие лекарственные препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код ATX: A03AX13.

Фармакодинамика

Симетикон – химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния.

Симетикон обладает пеногасящими и противовспенивающими свойствами, значительно уменьшает поверхностное натяжение воды и модельных растворов поверхностно-активных веществ. Результаты экспериментов по пеногашению продемонстрировали полное разрушение пены в течение 3–6 секунд при добавлении жидкой суспензии симетикона в концентрации 0,1 мг/мл. Ниже этого порога полного разрушения пены не происходит. В качестве пеногасителя симетикон также эффективен в концентрации 0,1 мг/мл. Этот эффект длится более 24 часов.

Механизм действия основан на распространении силиконовой жидкости по поверхности пленки пены, а также на локальном изменении поверхностного натяжения в области контакта. Таким образом, происходит быстрый дренаж жидкости, что способствует разрыву пленки, вследствие чего высвобождающийся газ получает возможность всасываться выводиться естественным путем.

Фармакокинетика

Абсорбция

• Симетикон – химически инертное вещество, физиологически неактивное и не всасывающееся в желудочно -кишечном тракте

Распределение

• Информация о распределении симетикона у человека отсутствует.

Биотрансформация

• Информация о метаболизме симетикона у человека отсутствует.

Элиминация

• Симетикон выводится с калом в неизмененном виде.

Симптоматическое лечение метеоризма (избыточного газообразования и вздутия живота), связанного с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта - в том числе, вызванного функциональной диспепсией.

Повышенная чувствительность к симетикону или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, кишечная непроходимость.

Клинические данные о воздействии симетикона при использовании во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Симетикон можно приниматьво время беременности или в период грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальные риски для развивающегося плода/младенца, находящегося на грудном вскармливании, принимая во внимание тот факт, что симетикон физиологически не активен и не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Симетикон не выделяется с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, то перед применением препарата Мотилегаз ^® Форте необходимо проконсультироваться с врачом.

Внутрь. Принимать по 1 капсуле 3 раза в день после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – не более 3-х капсул (360 мг).

Если после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Отсутствуют доступные плацебо-контролируемые исследования с достаточным количеством данных о нежелательных явлениях для однокомпонентного симетикона.

Частота побочных реакцийприведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана на основании доступных данных).

Постмаркетинговые данные:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, аллергические реакции на компоненты препарата.

Если у Вас имеются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки неизвестны.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нет данных.

Неизвестно.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, пациенты должны прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 120 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают без рецепта.

Производитель готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества:

«Каталент Франс Бейнхейм СА», 74 Рю Принсипаль, Бейнхейм, 67930, Франция

«Catalent France Beinheim SA», 74 rue Principale, Beinheim, 67930, France

Организация, осуществляющая первичную и вторичную упаковку:

«Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ», Штайнбайштрассе 1-2, 73614 Шорндорф, Германия

«Catalent Germany Schorndorf GmbH», Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf, Germany

ООО «ДжейТНЛ», Российская Федерация

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

Тел. +7 495 726-55-55